| 产品名称(中文) | 骨动力手术磨头及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drill burr and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手柄、可弯手柄、套管、磨头、一次性磨头和一次性可弯磨头组成。其中磨头(不锈钢)、磨头(头部金刚石涂层、不带稳定器)的杆部、一次性磨头(不锈钢)、一次性可弯磨头(不锈钢)由符合YY/T 0294.1标准规定的R号不锈钢材料制成；手柄、套管、磨头(头部金刚石涂层、带稳定器)的杆部、一次性磨头(头部金刚石涂层)的杆部、一次性可弯磨头(头部金刚石涂层)的杆部由符合ASTM F899规定的303不锈钢制成，可弯手柄杆部由符合ASTM F899规定的304不锈钢制成，手柄、可弯手柄、套管和磨头非灭菌产品，可重复使用；一次性磨头和一次性可弯磨头为环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供外科显微手术时对骨组织实施磨除操作。 |
| 注册证编号 | 国械注进20222040055 |
| 注册人名称(中文) | 德国思派安德斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SPINENDOS GmbH |
| 注册人住所 | Wotanstraβe 119 80639 München Germany |
| 生产地址 | St. Gallerstr. 23-25 9403 Goldach Schweiz |
| 代理人名称 | 北京安德思考普科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区金庄一号院1号楼601、613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-09 |
| 有效期至 | 2027-02-08 |
| 变更情况 | 2022-03-29 “代理人名称:北京安德思考普商贸有限公司”变更为“代理人名称:北京安德思考普科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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