| 产品名称(中文) | 体外线性冲击波治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Low Intensity Shock Wave Therapy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由箱体、换能器模块、水模块、控制模块、电源模块以及内置计算机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构使用，适用于轻度中度血管性勃起功能障碍的治疗。 |
| 型号规格 | Renova |
| 注册证编号 | 国械注进20173095171 |
| 注册人名称(中文) | 艾尼亚有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Initia Ltd. |
| 注册人住所 | 2 Mivtachim, 4925469 Petah Tikva, ISRAEL |
| 生产地址 | 68 Amal Street,PO Box 4159,Petah Tikva,4951368,Israel |
| 代理人名称 | 安徽太元医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 安徽省蚌埠市龙子湖区李楼乡东海大道635号院内19号楼1-2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173215171 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-05-15 |
| 变更情况 | 2017-09-01 “代理人名称：华创捷诚医药科技发展（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区利泽中园106号楼（望京集中办公区154号） ”变更为“代理人名称：幸福工场（北京）医疗器械销售有限公司；代理人住所：北京市大兴区丽园路30号院25号楼1层101-2”。 2022-01-11 “代理人住所：北京市大兴区丽园路30号院25号楼1层101-2”变更为“代理人住所：北京市丰台区郭公庄中街20号院3号楼6层601”。 2024-06-06 注册人住所由:68 Amal Street,PO Box 4159,Petah Tikva,4951368,Israel; 代理人名称由:幸福工场（北京）医疗器械销售有限公司; 代理人住所由:北京市丰台区郭公庄中街20号院3号楼6层601;注册人住所变更为:2 Mivtachim, 4925469 Petah Tikva, ISRAEL; 代理人名称变更为:安徽太元医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:安徽省蚌埠市龙子湖区李楼乡东海大道635号院内19号楼1-2层 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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