| 产品名称(中文) | 骨水泥 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥由粉体和液体两部分组成。粉体包括：聚丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物、二氧化锆、过氧化苯甲酰、硫酸庆大霉素、盐酸万古霉素、叶绿素铜(E141)；液体包括：甲基丙烯酸甲酯，N，N-二甲基对甲苯胺，对苯二酚及叶绿素铜(E141)。灭菌包装，产品一次性使用。该产品粉体部分采用伽玛辐照灭菌，液体部分的最终灭菌方式为环氧乙烷灭菌，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于一期和二期关节翻修手术中，当细菌培养结果显示患者有万古霉素敏感病原菌感染时，经彻底清创后部分或全部的关节假体的稳定固定。本产品呈面团期使用。 |
| 型号规格 | COPAL®G+V规格1*40(含粉体43g 液体20mL) |
| 注册证编号 | 国械注进20223130059 |
| 注册人名称(中文) | 贺利氏医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Heraeus Medical GmbH |
| 注册人住所 | Philipp-Reis-Strasse 8/13,61273 Wehrheim,Germany |
| 生产地址 | Philipp-Reis-Strasse 8/13,61273 Wehrheim,Germany |
| 代理人名称 | 雷德睦华医药科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-02-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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