| 产品名称(中文) | 外周血管球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Armada 14 XT PTA Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为OTW系统，是球囊位于远端头端附近的双腔导管。一个内腔用于输送造影剂以扩张球囊，另一个内腔可容纳导引导丝，帮助推送导管到达并通过狭窄部位进行扩张，还可通过远侧头端注射造影剂和/或药物。有两个用于定位球囊的不透射线标记。球囊的材料为Pebax 70D。本品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄部位进行扩张，用于治疗原发性或继发性动静脉瘘透析部位的阻塞性病变。球囊直径为2.0mm至5.0mm，也能够用于外周血管内支架的后扩。 |
| 型号规格 | F2012-006、F2012-008、F2012-012、F2012-015、F2012-020、F2015-006、F2015-008、F2015-012、F2015-015、F2015-020、F2020-006、F2020-008、F2020-012、F2020-015、F2020-020 |
| 注册证编号 | 国械注进20173036876 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive Santa Clara CA 95054 USA |
| 生产地址 | 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone El Coyol Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776876 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-10-18 |
| 变更情况 | 2016-08-29“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所：中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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