| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas 8000 c 701 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由核心模块、ISE模块和cobas c 701模块(包括分析模块和模块样本缓冲区)、控制单元和软件(版本号：06)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用分光光度法、离子选择电极法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液和全血等样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括底物类、酶类、特种蛋白类、电解质类、治疗药物监测、滥用药物监测、凝血功能监测等项目。 |
| 型号规格 | cobas 8000 c 701 |
| 注册证编号 | 国械注进20172222343 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172402343 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-09-17 |
| 变更情况 | 2019-11-01 结构组成由“该产品主要由核心模块、ISE模块和cobas c 701模块（包括分析模块和模块样本缓冲区）、控制单元和软件（版本号：04）组成。”变更为“ 该产品主要由核心模块、ISE模块和cobas c 701模块（包括分析模块和模块样本缓冲区）、控制单元和软件（版本号：06）组成。” 请注册人自行修改产品技术要求、产品说明书和标签中的相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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