| 产品名称(中文) | 口咽通气管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guedel Airway |
| 结构及组成/主要组成成分 | 口咽通气管由法兰盘端、带加强插入物的口腔部分和咽部端加强导管组成。产品材质为聚乙烯(PE)，环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 口咽通气道在临床上用于开放气道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182081501 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048, USA |
| 生产地址 | Via G.Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室，2106C室，2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182661501延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-09 |
| 有效期至 | 2028-01-01 |
| 变更情况 | 2022-11-15 原注册证内容：结构及组成：口咽通气管由法兰盘端、带加强插入物的口腔部分和咽部端加强导管组成。产品材质为聚乙烯（PE），环氧乙烷灭菌，一次性使用。变更后的内容：结构及组成：口咽通气管由法兰盘端、带加强插入物的口腔部分和咽部端加强导管组成。口咽通气管的材料为乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA），加强插入物的主要材料为高密度聚乙烯（HDPE）。环氧乙烷灭菌，一次性使用。注册证中规格型号变化对比见附件1。产品技术要求变化对比见附件2。 2022-11-15 原注册证内容：结构及组成：口咽通气管由法兰盘端、带加强插入物的口腔部分和咽部端加强导管组成。产品材质为聚乙烯（PE），环氧乙烷灭菌，一次性使用。变更后的内容：结构及组成：口咽通气管由法兰盘端、带加强插入物的口腔部分和咽部端加强导管组成。口咽通气管的材料为乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA），加强插入物的主要材料为高密度聚乙烯（HDPE）。环氧乙烷灭菌，一次性使用。注册证中规格型号变化对比见附件1。产品技术要求变化对比见附件2。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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