| 产品名称(中文) | 肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C型。主体/支撑部分由HEMA、MMA添加交联剂、紫外吸收剂聚合而成，表面经肝素处理；光学设计：单焦，球面；湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
| 型号规格 | 型号：BioVue 规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注进20173166128 |
| 注册人名称(中文) | 爱锐科技公司 |
| 注册人名称(英文) | AAREN Scientific France |
| 注册人住所 | 3 rue du Colonel Moll 75017 Paris France |
| 生产地址 | 1040 S.Vintage Ave Ontario,CA 91761 USA |
| 代理人名称 | 新爱锐医疗器械（河南）有限公司 |
| 代理人住所 | 河南省郑州市高新区瑞达路96号创业中心一号楼A208，209 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173226128 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2017-08-31 “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 ”变更为“代理人名称：珠海市祥乐医疗器械有限公司；代理人住所：珠海市横琴新区宝华路6号105室-24338（集中办公区）”。 2018-10-17 “注册人名称：AAREN Scientific Inc.；代理人住所：珠海市横琴新区宝华路6号105室-24338（集中办公区）”变更为“注册人名称：AAREN Scientific Inc.爱锐科技公司；代理人住所：珠海市九洲大道西2021号B座16层01号”。 2020-11-23 1、注册人名称由“AAREN Scientific Inc. 爱锐科技公司”变更为 “AAREN Scientific France 爱锐科技公司”。2、注册人住所由“4290 E. Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761 USA” 变更为“3 rue du Colonel Moll 75017 Paris France”。3、生产地址由“4290 E. Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761 USA” 变更为“1040 S. Vintage Ave Ontario, CA 91761 USA”。4、代理人住所由“珠海市九洲大道西2021号B座16层01号” 变更为“珠海市海滨南路9号2区第3层3006”。 2022-08-08 “代理人名称:珠海市祥乐医疗器械有限公司; 代理人住所:珠海市海滨南路9号2区第3层3006”变更为“代理人名称:新爱锐医疗器械（河南）有限公司; 代理人住所:河南省郑州市高新区瑞达路96号创业中心一号楼A208，209”。 2022-08-08 “代理人名称:珠海市祥乐医疗器械有限公司; 代理人住所:珠海市海滨南路9号2区第3层3006”变更为“代理人名称:新爱锐医疗器械（河南）有限公司; 代理人住所:河南省郑州市高新区瑞达路96号创业中心一号楼A208，209”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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