| 产品名称(中文) | 解剖型金属接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Metal Bone Plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品选用ISO5832-1中的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料、ISO5832-2中规定的TA3纯钛或ISO5832-3中规定的Ti-6A14-V材料制造。产品表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨盆，胫骨远近端，股骨粗隆，股骨远近端, 肱骨远近端, 桡骨关节周围, 腓骨远近端, 尺骨远近端, 锁骨远近端, 舟状骨, 肋骨, 跟骨, 髋臼解剖部位骨折断端连接。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132785 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利 |
| 注册人名称(英文) | mediox有限公司迈迪奥有限公司 |
| 注册人住所 | 匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号，3301 |
| 生产地址 | 匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号，3301 |
| 代理人名称 | 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462785 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-02-07 |
| 变更情况 | 2017-06-13“代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房（本住所仅限办公用途）”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2022-05-10 “代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称：烟台宁达商贸有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室”。 2023-04-18 代理人名称由:烟台宁达商贸有限公司; 代理人住所由:山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室;代理人名称变更为:江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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