| 产品名称(中文) | 气管切开插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheostomy Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管切开插管由插管、插管芯、充气管、纱布带、分离楔组成；材料包括硅胶、不锈钢、聚砜、聚丙烯、棉。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于为气管切开患者提供长达29天的直接气道通路，单一患者使用最多可以重复消毒5次。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172087074 |
| 注册人名称(中文) | 史密斯医疗 |
| 注册人名称(英文) | ASD有限公司Smiths Medical ASD,Inc. |
| 注册人住所 | 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | Avenida Calidad No 4,Parque Industrial Internacional Tijuana,Tijuana,B.C.C.P. 22425 Mexico |
| 代理人名称 | 史密斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172667074 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-11-21 |
| 变更情况 | 2017-07-03 一、 生产地址: 由5700 West 23rd Avenue Gary, Indiana 46406 USA； 变更为：Avenida Calidad No 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C.C.P. 22425 Mexico 二、其他内容： 由注册产品标准 5.3.1无菌 按照GB/T 14233.2-2005中规定的直接接种法进行试验，结果应符合本标准4.3.1的要求。 变更为：注册产品标准 5.3.1无菌 取3套样品，按照中华人民共和国药典（15版）规定的直接接种法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌，结果应符合4.3.1的要求。 2019-08-16 “注册人名称：Smiths Medical ASD, Inc.；代理人名称：史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”变更为“注册人名称：Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯医疗ASD有限公司；代理人名称：史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区延安中路1228号2805室”。 2019-12-17 “注册人住所:5700 West 23rd Avenue Gary, Indiana 46406 USA”变更为“注册人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA ”。 2021-09-22 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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