| 产品名称(中文) | 可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Interlock Fibered IDC Occlusion System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括一个弹簧圈(由铂-钨合金制成)，并以机械方式(互锁臂)连接到一根弹簧圈输送金属丝上。这一组合装置包含在一个导入护套内。弹簧圈中含有聚酯纤维，互锁臂材料为铂铱合金。输送金属丝由304不锈钢、铂钨合金、聚四氟乙烯等材料制成。导入护套材料为聚丙烯 H00G-00。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用来阻塞或减缓外周血管系统血流速度的改良型可分离式互锁弹簧圈。不适用于神经血管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131517 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771517 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-05-25 |
| 变更情况 | 2017-07-26 1. 注册产品标准的变更见附件“标准更改单”。 2. 型号、规格变更为附件“型号、规格附页”。 3. “结构及组成”中“导入护套材料为聚丙烯”变更为“导入护套材料为聚丙烯（Copylene CH003T）”。 2019-04-04 1. 变更产品技术要求，详见附件。2. 结构组成中的“导入护套材料为聚丙烯（Copylene CH003T）”变更为“导入护套材料为聚丙烯 H00G-00”。 2024-08-20 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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