| 产品名称(中文) | 镍钛合金结石回收篮 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Escape Nitinol Stone Retrieval Basket |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括回收篮、鞘管、手柄、Y型接头以及T形连接器。回收篮由镍钛合金制成；鞘管管身由5层结构复合而成，由内向外依次为聚酰亚胺／聚四氟乙烯混合物、聚酰亚胺、304不锈钢、聚酰亚胺、聚酰亚胺／聚四氟乙烯混合物；Y型接头的制造材料为聚碳酸酯和硅酮；T型连接器的制造材料为聚碳酸酯；手柄的制造材料为ABS、MDPE及尼龙6／6。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该回收篮用于在内窥镜下从泌尿道中抓住、操控并取出结石。 |
| 型号规格 | M0063902000; M0063902010 |
| 注册证编号 | 国械注进20162025032 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162225032 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2027-02-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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