| 产品名称(中文) | 人工晶体植入系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraocular Lens Injection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工晶体植入系统由折叠夹和推注器组成(部分型号配有硅胶垫)。折叠夹材料为聚丙烯，推注器由针筒和推杆构成，不直接接触人体，是用于装载和辅助使用折叠夹的组件；硅胶垫装在推杆顶端，不直接接触人体，是用于辅助人工晶体推注的组件，材质是硅橡胶。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品的Accuject型号和Naviject型号用于在白内障囊外摘除术后将单件式或三件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内；Viscoject型号和Viscoject eco型号用于在白内障囊外摘除术后将单件式可折叠人工晶体折叠并注入囊袋或睫状沟内。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172167269 |
| 注册人名称(中文) | 美迪塞尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medicel AG |
| 注册人住所 | Dornierstrasse 11 9423 Altenrhein Switzerland |
| 生产地址 | Dornierstrasse 11 9423 Altenrhein Switzerland |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172047269 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2016-07-06“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室 ”变更为“代理人名称:英国豪迈国际有限公司北京代表处；代理人住所:北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601”。 2017-07-21 1.生产地址由“Luchten 1262-9427 Wolfhalden,Switzerland” 变更为：“Dornierstrasse 11 9423 Altenrhein Switzerland ” 2.售后服务机构由“见附页”变更为“英国豪迈国际有限公司北京代表处 ”，同时删除原有附页售后服务机构内容。 3.注册人住所由“Luchten 1262-9427 Wolfhalden,Switzerland” 变更为：“Dornierstrasse 11 9423 Altenrhein Switzerland ” 2018-07-18 “注册人名称：Medicel AG ”变更为“注册人名称：Medicel AG 美迪塞尔有限公司”。 2021-02-04 “代理人名称：英国豪迈国际有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦16层0-1601”变更为“代理人名称：沃迈（上海）机电有限公司；代理人住所：上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座”。 2023-07-12 代理人住所由上海市闵行区金都路1165弄123号23幢一号厂房三层B座;变更为：上海市闵行区元科路155号18幢一层 2024-09-29 代理人名称由:沃迈（上海）机电有限公司; 代理人住所由:上海市闵行区元科路155号18幢一层;代理人名称变更为:北京凯思玛咨询服务有限公司; 代理人住所变更为:北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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