| 产品名称(中文) | 睡眠呼吸记录仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilatory Effort Recorder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、鼻气流导管、胸部呼吸努力度传感器、血氧计模块、血氧饱和度传感器和USB连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | Alice NightOne是一种生理数据记录设备，用于收集与记录来自鼻腔压力流量、胸廓活动、脉搏血氧饱和度、容积描记图、脉搏率、身体位置、打鼾和患者使用的呼吸机中记录的生理数据。本产品应由医生使用或按医嘱使用。Alice NightOne可在有专人监督(医院)或无专人监督(家庭)的环境中使用。 |
| 型号规格 | Alice NightOne |
| 注册证编号 | 国械注进20172072320 |
| 注册人名称(中文) | 伟康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Respironics, Inc. |
| 注册人住所 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668 |
| 生产地址 | 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668 ；1038 East 15th Street Jasper, IN 47546 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172212320 |
| 批准日期 | 2022-01-29 |
| 有效期至 | 2027-08-23 |
| 变更情况 |
2018-03-08 “注册人名称：Respironics, Inc.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Respironics, Inc. 伟康股份有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。
2021-08-03 本次变更内容如下： 生产地址由“1001 Murry Ridge Lane， Murrysville, PA 15668 ”变更为“1001 Murry Ridge Lane，Murrysville, PA 15668 ；1038 East 15th Street Jasper, IN 47546 USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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