| 产品名称(中文) | 空氧混合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blenders |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、主机支架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对输入的医用氧气和空气按照设定浓度进行混合并输出。MRI Micro Blender可以在场强为1.5Tesla的磁共振成像环境中使用。 |
| 型号规格 | Low Flow Micro Blender、 Ultra Blender、 MRI Micro Blender |
| 注册证编号 | 国械注进20172086839 |
| 注册人名称(中文) | 伟亚安医疗 |
| 注册人名称(英文) | Vyaire Medical,Inc. |
| 注册人住所 | 26125 North Riverwoods Blvd Mettawa，IL 60045 USA |
| 生产地址 | 1100 Bird Center Drive Palm Springs California 92262 USA |
| 代理人名称 | 伟亚安医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172546839 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-10-15 |
| 变更情况 | 2017-01-20 “代理人住所：上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。 2018-12-26 “注册人名称:CareFusion；代理人名称:康尔福盛（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室 ”变更为“注册人名称:CareFusion 康尔福盛；代理人名称:伟亚安医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区南京西路1515号一座20层2001、2010室;”。 2020-07-17 “注册人名称:CareFusion 康尔福盛; 注册人住所:22745 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda, California 92887 USA”变更为“注册人名称:Vyaire Medical, Inc. 伟亚安医疗; 注册人住所:26125 North Riverwoods Blvd Mettawa，IL 60045 USA”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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