| 产品名称(中文) | 不可吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | STRATAFIX Spiral Polypropylene Knotless Tissue Control Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用带倒刺的无菌合成非吸收缝线制成，两端或一端连有手术缝针。由于带倒刺，故无需打结即可缝合组织。缝合材料采用高分子量全同立构聚丙烯聚合物制成。本品有染色(蓝色)或未染色品种。用于将缝线染成蓝色的色素是酞菁(2-)铜。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软组织缝合，但不包括缝合表皮。 |
| 型号规格 | SXPL2B400，SXPL2B401，SXPL1B400 |
| 注册证编号 | 国械注进20172026663 |
| 注册人名称(中文) | 美国外科专用器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Specialties Corporation |
| 注册人住所 | 247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090 |
| 生产地址 | Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, Baja California, MEXICO 22235 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172656663 |
| 批准日期 | 2022-01-28 |
| 有效期至 | 2027-09-12 |
| 变更情况 | 2017-11-16 生产地址由Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico 变更为：Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, Baja California, MEXICO 22235 。 2018-12-14 “注册人名称：Angiotech Puerto Rico, Inc.”变更为“注册人名称：Angiotech Puerto Rico, Inc. 安捷泰波多黎各股份有限公司”。 2019-01-23 “注册人名称：Angiotech Puerto Rico, Inc.安捷泰波多黎各股份有限公司；注册人住所：Road 459, Km,06, Montana Industrial Park, Aguadilla, 00603, Puerto Rico”变更为“注册人名称：Surgical Specialties Corporation 美国外科专用器械公司；注册人住所：247 Station Drive, NE1 Westwood, MA USA 02090”。 2022-05-13 企业申请变更产品技术要求中的线径性能指标和试验方法，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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