| 产品名称(中文) | 髋关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯、髋臼内衬、髋臼杯孔塞以及股骨柄组成，髋臼杯采用符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI合金制造，外表面有烧结多孔纯钛涂层，涂层化学成分符合ASTM F1580-12标准，髋臼内衬采用符合YY/T 0811-2010的高交联超高分子量聚乙烯制造，髋臼杯孔塞由符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI合金制造，其后部有预配的手柄，由符合ASTM D6778的聚甲醛制造，符合YY/T0726-2009 A.3.3.4对聚合物的要求。股骨柄采用符合GB/T 13810-2007的TC4 ELI合金制造，外表面有等离子喷钛涂层，涂层化学成分符合ASTM F1580-12要求。产品经环氧乙烷或辐照灭菌，无菌有效期8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 髋关节系统适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的髋关节置换术，预期不与骨水泥使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130021 |
| 注册人名称(中文) | 微创骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics, Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 变更情况 | 2024-10-11 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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