| 产品名称(中文) | 人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Avalus Bioprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚酯覆盖的瓣座，三瓣叶支撑瓣架结构，和塑形为三瓣叶几何形状的瓣膜组成。瓣座和三瓣叶支撑瓣架使用聚醚醚酮(PEEK)材料注塑成型。瓣座PEEK材料浸渍硫酸钡以获得放射可见性。瓣叶是由已在戊二醛缓冲液中交联的牛心包组织激光切割而成。该产品包装中带有持瓣器。瓣膜为化学液体灭菌，供一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于替换有病变的、受损的、功能失调的自体或人工主动脉瓣膜。 |
| 型号规格 | 40019,40021,40023,40025,40027 |
| 注册证编号 | 国械注进20223130018 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | 1. 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA2. Medtronic Mexico S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P.22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人应在产品上市后开展上市后随访研究，随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。 |
| 批准日期 | 2022-01-18 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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