| 产品名称(中文) | 人工髋关节假体组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pinnacle Acetabular Cup System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼杯、内衬、外周螺钉、顶孔消除器组成。髋臼杯基体采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。髋臼杯有两种涂层，一种是POROCOAT Porous (纯钛)涂层，另一种是Duofix(纯钛+羟基磷灰石)涂层。纯钛涂层采用成分符合ASTM F67(2级)钛珠烧结而成，Duofix涂层是在纯钛涂层之上再喷涂符合ISO 13779-2的羟基磷灰石。内衬采用符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成；外周螺钉、顶孔消除器、内衬显影丝和锁定环采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型髋关节假体使用，适用于全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130950 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics,Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive,Warsaw,Indiana 46582 USA；325 Paramount Drive,Raynham,Massachusetts 02767 USA；Loughbeg,Ringaskiddy,Co.Cork,Ireland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460950 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-03-21 |
| 变更情况 | 2018-03-14 生产地址由"700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA; St. Anthony’s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom ”变更为"700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582 USA; St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT, United Kingdom; 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767 USA ”。 2021-12-28 生产地址由“700 Orthopaedic Drive,Warsaw,Indiana 46582 USA；St.Anthony’s Road,Leeds LS11 8DT,United Kingdom；325 Paramount Drive,Raynham,Massachusetts 02767 USA；”变更为“700 Orthopaedic Drive,Warsaw,Indiana 46582 USA；325 Paramount Drive,Raynham,Massachusetts 02767 USA；Loughbeg,Ringaskiddy,Co.Cork,Ireland” 2023-11-15 1.结构及组成由“该产品由髋臼杯、内衬、外周螺钉、顶孔消除器组成。髋臼杯基体采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面具有纯钛或纯钛及羟基磷灰石的复合涂层，纯钛涂层采用成分符合ISO 5832-2钛珠烧结而成，羟基磷灰石的涂层采用符合ISO 13779-2标准规定的羟基磷灰石喷涂而成；内衬采用符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成；外周螺钉、顶孔消除器、内衬显影丝和锁定环采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品由髋臼杯、内衬、外周螺钉、顶孔消除器组成。髋臼杯基体采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成。髋臼杯有两种涂层，一种是POROCOAT Porous （纯钛）涂层，另一种是Duofix（纯钛+羟基磷灰石）涂层。纯钛涂层采用成分符合ASTM F67（2级）钛珠烧结而成，Duofix涂层是在纯钛涂层之上再喷涂符合ISO 13779-2的羟基磷灰石。内衬采用符合ISO 5834-2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成；外周螺钉、顶孔消除器、内衬显影丝和锁定环采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI合金材料制成。灭菌包装。”2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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