| 产品名称(中文) | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FiberWire Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝线由超高分子量聚乙烯及在超高分子量聚乙烯芯上方编织的聚酯纤维和尼龙制成，颜色为白蓝色或白黑色相间，硅橡胶涂层(NuSil医用级2174)，缝线尾端的粘合剂为医用级粘合剂乐泰4014，部分缝线带针。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软组织的缝合或结扎。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172026025 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex,Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd.Naples,FL 34108-1945 |
| 生产地址 | 1370 Creekside Blvd.Naples,FL 34108-1945 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172656025 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 |
2018-09-11 “注册人名称:Arthrex, Inc.；代理人住所:上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“注册人名称:Arthrex, Inc. 锐适公司；代理人住所:上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”。
2021-04-02 见附件：1、型号规格变化对比表 2、产品技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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