| 产品名称(中文) | 血浆分离器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PLASMAFILTER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该血浆分离器为空心纤维型，由外壳，纤维膜，O型圈，封口胶，端盖组成。外壳材料为聚碳酸酯，纤维膜材料为聚醚砜膜，O型圈材料为热塑性橡胶，封口胶材料为聚氨酯，端盖材料为聚碳酸酯。MICROPLAS MPS03, MICROPLAS MPS05, MICROPLAS MPS07的膜表面积分别为0.30m2, 0.45m2, 0.68m2；最大血室容量分别为30ml，50ml，70ml；血浆室容量分别是115ml，125ml，190ml。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于血液净化治疗，适用于不同临床病人进行血浆分离治疗，适用急性中毒患者进行炎性介质的非特定清除治疗。 |
| 型号规格 | MICROPLAS MPS03, MICROPLAS MPS05, MICROPLAS MPS07 |
| 注册证编号 | 国械注进20163104896 |
| 注册人名称(中文) | 意大利贝而克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BELLCO S.R.L. |
| 注册人住所 | Via Camurana,1,41037 Mirandola (MO),Italy |
| 生产地址 | Via Camurana,1,41037 Mirandola (MO),Italy |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163454896. |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 2019-05-09 “代理人住所：上海市黄浦区九江路333号906-909室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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