| 产品名称(中文) | 空心锁定螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cannulated Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 空心锁定螺钉为无源外科金属植入物，材料采用符合ISO 5832-11的钛6铝7铌(Ti6Al7Nb)或符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造。其中钛6铝7铌产品表面经阳极氧化处理。灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌。灭菌有效期为10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同企业同系列产品匹配，用于四肢、手足及骨盆的骨折内固定，带小孔产品用于肱骨近端骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136187 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20173466187 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-07-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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