| 产品名称(中文) | 宫腔镜附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hysteroscopy Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源器械，由镜鞘、打孔器、闭孔器组成。材料为YY/T 0294.1中代号为N的不锈钢。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与内窥镜配合使用，适用于人体宫腔的诊断和治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172027273 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 Optical Court, San Jose, CA 95138, USA |
| 生产地址 | Keltenstrasse 1, Tuttlingen, Baden-Wurttemberg Germany 78532 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172227273延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-12-26 |
| 变更情况 | 2018-02-23 1、代理人住所由“北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2、生产地址项目变更如下： “502-943-030、502-944-030、502-990-424、502-958-030、502-877-030、502-623-520”型号产品生产地址不变，其余型号产品生产地址变更至“Keltenstrasse 1, Tuttlingen, Baden-Wurttemberg Germany 78532”。 2019-12-16 “注册人名称:Stryker Endoscopy; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Endoscopy 史赛克内窥镜; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
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