| 产品名称(中文) | 自膨式支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Protégé GPS Self-Expanding Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金，带有纯钽的不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤；或在骼总动脉、骼外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136868 |
| 注册人名称(中文) | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ev3,Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173466868 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-10-18 |
| 变更情况 | 2024-03-01 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。二、产品适用范围变更由“该产品适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤；或在骼总动脉、骼外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径。6F/0.018"，直径6-10mm,长度20-40mm的支架适用于治疗颈总动脉（CCA）、颈内动脉（ICA）和颈动脉分叉狭窄”变更为“该产品适用于治疗PTA术后有梗阻危险或极可能发生突发性梗阻的闭塞和损伤；或在骼总动脉、骼外动脉或锁骨下动脉进行PTA手术后极易发生的再狭窄的损伤。支架支撑是为了改善和维持动脉腔内的直径”。三、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
