| 产品名称(中文) | 锁定金属接骨板系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Locking Metallic Plate System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定接骨板，包括NCB假体周围大粗隆板、NCB股骨干弯钛板、NCB假体周围股骨近端短板、NCB直型窄干部钛板、NCB假体周围股骨锁定板、NCB锁定扣、NCB螺钉，其中NCB假体周围大粗隆板含两个NCB假体周围大粗隆板链接螺钉。材料采用ISO5832-3的Ti6Al4V材料，锁定扣表面经着色阳极氧化处理。灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | NCB假体周围大粗隆板、连接螺钉和NCB假体周围股骨近端短板可以配合使用，用于临时内固定并稳定骨折及大转子截骨；NCB假体周围大粗隆板、连接螺钉和NCB股骨近端假体周围骨折接骨板可以配合使用，用于临时内固定并稳定骨折及股骨近端截骨；NCB股骨干弯锁定钛板和NCB直型窄干部锁定钛板和NCB假体周围股骨锁定板分别可与NCB接骨板系统中的螺钉和锁钉帽、NCB锁定扣以及Zimmer索邦系统中的环扎缆索配合使用，用于临时内固定并稳定骨折和截骨；锁定扣与Zimmer锁定接骨板系统和索邦系统中的环扎缆索配合使用，适用于骨折的临时性内固定以及长管状骨截骨术后的固定；NCB螺钉可与NCB系统中接骨板配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131993 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer GmbH |
| 注册人住所 | Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461993 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 变更情况 | 2018-10-16 “注册人名称：Zimmer GmbH; 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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