| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CareSens N Premier Blood Glucose Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主板、测试模块、液晶显示屏、内装存贮器、操作软件。软件版本：GM01AAA和GM01AAB：V89.110.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于电化学法，与配套的CareSens N血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用，在临床上对来源于人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量进行定量检测。 |
| 型号规格 | GM01AAA、GM01AAB |
| 注册证编号 | 国械注进20172222483 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
| 注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
| 注册人住所 | 43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 94-1, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 爱森斯（江苏）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172402483 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-12-19 |
| 变更情况 | 2020-10-09 1.增加企业中文名称“株式会社爱森斯”。 2.结构及组成由“主板、测试模块、液晶显示屏、内装存贮器、操作软件。软件版本：V87.100.4(GM01AAA)，V89.100.2(GM01AAB)”变更为“主板、测试模块、液晶显示屏、内装存贮器、操作软件。软件版本：GM01AAA 和 GM01AAB: V89.110.1”。 3.请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书中相应内容。 2024-07-15 产品技术要求变更，具体内容详见产品技术要求变更对比表。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书中相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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