| 产品名称(中文) | 全自动尿液有形成分分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Urine Microscopy Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由显微镜模块、监视器、电脑、打印机和软件(发布版本号：7)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过流式数字成像技术测定尿液有形成分，与专业配套试剂一起使用，在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的尿液有形成分定量测量，包括：红细胞、白细胞团、白细胞、鳞状上皮细胞、非鳞状上皮细胞、透明管型、(未分类)病理管型、细菌、酵母菌、晶体、精子和粘液丝。该产品可支持体液模式检测，对加载到特定体液样本架中的体液标本(不包含关节滑液)进行自动识别、处理和图像识别，对红细胞和有核细胞进行检查和计数。 |
| 型号规格 | iQ 200 Sprint, iQ 200 Select, iQ 200 Elite |
| 注册证编号 | 国械注进20172220592 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare Ireland |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172400592 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-02-26 |
| 变更情况 | 2019-08-12 变更适用范围（新增体液样本类型）及产品技术要求变化，详见附件。请注册人依据变更对比表自行修订相应内容。 2018-06-06 生产地址由“9172 Eton Avenue, Chatsworth, CA 91311 USA”，变更为“1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA”。 2018-06-12 “注册人名称：Iris Diagnostics, a Division of IRIS International Inc.；注册人住所：9172 Eton Avenue Chatsworth, CA 91311 USA ”变更为“注册人名称：Beckman Coulter Ireland Inc.；注册人住所：Lismeehan O’Callaghan’s Mills Co. Clare Ireland”。 2020-12-16 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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