| 产品名称(中文) | 自膨式颅内支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intracranial self expandable stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 自膨式颅内支架组成：一个自膨式镍-钛形状记忆合金支架及两根不透X线的铂铱合金丝确保沿整个支架长度及直径的可见性。支架预先装载在插入导引管內的推送导丝上。推送导丝为镍-钛形状记忆合金金属丝，涂覆有PTFE涂层，头端有一个铂铱合金不透射线标记。环氧乙烷灭菌；有效期5年；产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤，并要求仅由接受过颅内支架置入操作培训的临床医生使用。 |
| 型号规格 | LEO.3,5X12_SV LEO.3,5X18_SV LEO.3,5X25_SV LEO.3,5X30_SV LEO.3,5X35_SV LEO.3,5X50_SV LEO.4,5x15_SV LEO.4,5X20_SV LEO.4,5X25_SV LEO.4,5X30_SV LEO.4,5X40_SV LEO.4,5X50_SV LEO.4,5X75_SV LEO.5,5X25_SV LEO.5,5X30_SV LEO.5,5x35_SV LEO.5,5X50_SV LEO.5,5X60_SV LEO.5,5X75_SV LEO.2,5×12 LEO.2,5×18 LEO.2,5×25 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130449 |
| 注册人名称(中文) | 巴尔特技术 |
| 注册人名称(英文) | BALT EXTRUSION SAS |
| 注册人住所 | 10 rue Croix Vigneron 95160 Montmorency France |
| 生产地址 | 10 rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency France |
| 代理人名称 | 巴尔特科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路9号6层0701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460449 |
| 批准日期 | 2022-01-20 |
| 有效期至 | 2027-02-22 |
| 变更情况 | 2018-07-11 “注册人名称：BALT EXTRUSION；代理人名称：北京永亨堂科贸有限公司;代理人住所：北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7k”变更为“注册人名称：巴尔特技术 BALT EXTRUSION；代理人名称：巴尔特科贸（北京）有限公司;代理人住所：北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号”。 2019-09-18 “代理人住所:北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号;”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号22层4座2201号32室;”。 2021-02-01 “注册人名称:BALT EXTRUSION 巴尔特技术; 注册人住所:10 rue Croix Vigneron 95160 Montmorency France; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号22层4座2201号32室”变更为“注册人名称:BALT EXTRUSION SAS 巴尔特技术; 注册人住所:10 rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency France; 代理人住所:北京市大兴区天和西路1号楼4层506、508室”。 2022-09-08 代理人住所：北京市大兴区天和西路1号楼4层506、508室；注册人名称：BALT EXTRUSION SAS 巴尔特技术;变更为：代理人住所：北京市朝阳区东三环中路9号6层0701室；注册人名称：巴尔特技术 BALT EXTRUSION SAS 2023-08-21 生产地址由“10 rue Croix Vigneron 95160 Montmorency France”变更为“10 rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency France”。产品英文名称由“Self-expanding intracranial stent”变更为“Intracranial self expandable stent”。产品型号规格变化，详见型号规格变化对比表；产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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