产品名称(中文) | 血栓弹力图仪 |
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产品名称(英文) | TEG®Thrombelastograph®Hemostasis System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由检测模块、机械传动模块、显示模块、电路控制模块、电源和随机软件(软件发布版本号:4)组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品基于对血液凝结过程中的物理特性分析,判断病人的凝血状态,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体全血、血浆或富含血小板的血浆样本进行凝血功能分析。 |
型号规格 | 5000 |
注册证编号 | 国械注进20172226310 |
注册人名称(中文) | 美国血液技术公司 |
注册人名称(英文) | Haemonetics Corporation |
注册人住所 | 400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA |
生产地址 | 22740 Lunn Road Strongsville Ohio 44149 USA |
代理人名称 | 唯美(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20172406310 |
批准日期 | 2022-01-20 |
有效期至 | 2027-07-19 |
变更情况 | 2017-03-09“代理人名称:唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”变更为“代理人名称:唯美(上海)管理有限公司;代理人住所:上海市徐汇区长乐路989号世纪商贸广场2501-03&2510-11室”。 ,2016-07-25“注册人名称:Haemoscope Corporation;注册人住所:6231 West Howard Street Niles, IL 60714 USA;代理人住所:上海市淮海中路1325号1103-1106室 ”变更为“注册人名称:Haemonetics Corporation;注册人住所::400 Wood Road, Braintree, MA 02184, USA;代理人住所:上海市徐汇区淮海中路1325号1103-1106室”。,2017-06-26生产地址由“6231 West Howard Street Niles, IL 60714 USA”变更为“22740 Lunn Road Strongsville Ohio 44149 USA”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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