| 产品名称(中文) | 验光仪オートレフケラト/トノメータ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(由LCD面板、控制按钮、手柄和打印机构成)、底座和颚托构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于测定眼球屈光度、角膜曲率半径、眼内压及角膜厚度，用于辅助医生对患者进行诊断。 |
| 型号规格 | TONOREFIII |
| 注册证编号 | 国械注进20152162157 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社株式会社ニデック |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市浜町67番地4号 |
| 代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201522221572021年8月9日同意更正生产地址内容，2020年3月6日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-08-09 |
| 有效期至 | 2025-03-05 |
| 变更情况 | 2018-02-23 1、产品名称由“电脑验光/角膜曲率/眼压计”变更为“验光仪”。 2、型号、规格由“TONOREFII”更改为“TONOREFII、TONOREFIII”。 3、结构及组成由“该产品由主机(由LCD面板、控制按钮、手柄和打印机构成)、底座和颚托构成。球镜度的测量范围：-30.00D~+25.00D； 柱镜度的测量范围：0~±12.00D；柱镜轴的测量范围：0°~180°；角膜曲率半径测量范围：5.00 mm~13.00 mm；角膜屈光范围：25.96D ~67.50D；角膜散光范围：0~±12.00D；角膜散光轴向范围：0°~180°； 瞳距测量范围 ：30mm~85 mm；角膜直径测量范围：10.0 mm~14.0 mm； 瞳孔直径测量范围：1.0mm~10.0 mm； 眼压测量范围：1mmHg-60mmHg；”变更成“该产品由主机(由LCD面板、控制按钮、手柄和打印机构成)、底座和颚托构成。”。 4、适用范围由“该产品适用于测定眼球屈光度、角膜曲率半径及眼内压，用于辅助医生对患者进行诊断。”变更为“该产品适用于测定眼球屈光度、角膜曲率半径、眼内压及角膜厚度（仅TONOREFIII），用于辅助医生对患者进行诊断。”。 2021-06-08 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 日本愛知県蒲郡市拾石町前浜34番地14”。 2022-01-21 “代理人名称：日本尼德克株式会社北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称：尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 2023-04-07 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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