| 产品名称(中文) | 一次性使用微波消融穿刺针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NeuWave Certus Ablation Probes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由消融针头、辐射区域、消融针杆、手柄、保护套、电缆、接口组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期45个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期与NeuWaveMedical,Inc.微波消融治疗仪配合使用，用于肝脏肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5cm；多发病灶应少于3个且每个病灶小于3cm；病灶距肝门、胆囊和肠道应不小于1cm；病灶与膈表面应无粘连。 |
| 型号规格 | LK15CN,LK20CN,PR15CN,PR20CN,LK15XTCN,LK20XTCN,PR15XTCN,PR20XTCN,NWSR25CN |
| 注册证编号 | 国械注进20203010010 |
| 注册人名称(中文) | 纽韦弗医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | NeuWave Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA |
| 生产地址 | 1) 3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA；2）Calle Durango No.2751,LOTE BRAVO，CIUDAD JUAREZ，Chihuahua MEXICO C.P.32575 |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20203010010延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-11 |
| 有效期至 | 2030-01-07 |
| 变更情况 | 2020-01-20 “注册人名称:NeuWave Medical, Inc.”变更为“注册人名称:NeuWave Medical, Inc. 纽韦弗医疗公司”。 2021-05-19 原注册证中的生产地址由“3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA ”变更为“1）3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA 2）Calle Durango No.2751, LOTE BRAVO, CIUDAD JUAREZ, Chihuahua MEXICO C.P.32575 ” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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