| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断设备超音波診断装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、显示器(IPF-2201、IPF-2301)、脚踏开关、ECG导联线、耦合剂加热器、位置检测单元和探头及探头附件组成，探头及附件信息请见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于对人体进行临床超声检查诊断。各探头临床应用见产品技术要求。 |
| 型号规格 | ALOKA ARIETTA 850 |
| 注册证编号 | 国械注进20193060393 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 (富士フイルム株式会社) |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号（東京都港区西麻布二丁目26番30号） |
| 生产地址 | 千叶县柏市新十余二2区1号 |
| 代理人名称 | 富士胶片医疗系统(广州)有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20193060393 |
| 批准日期 | 2022-02-08 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2021-07-29 “注册人名称：株式会社日立制作所； 注册人住所：东京都千代田区丸之内一丁目6番6号； 代理人名称：日立医疗（广州）有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片医疗健康株式会社； 注册人住所：千叶县柏市新十余二2番地1； 代理人名称：富士胶片医疗系统（广州）有限公司”。 2021-08-16 1、结构、组成由“本产品由主机、显示器、脚踏开关、ECG导联线、耦合剂加热器、位置检测单元和探头及探头附件（探头及附件信息请见产品技术要求）”变更为“本产品由主机、显示器（IPF-2201、IPF-2301）、脚踏开关、ECG导联线、耦合剂加热器、位置检测单元和探头及探头附件组成。探头及附件信息请见产品技术要求。”2、生产地址由“千叶县柏市新十余二2区1号；东京都青梅市今井3-7-19。”变更为“千叶县柏市新十余二2区1号”。3、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2023-05-24 代理人名称由:富士胶片医疗系统（广州）有限公司; 代理人住所由:广州市天河区体育西路191号B塔3610-3615房;代理人名称变更为:富士胶片（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 2024-05-06 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-07-02 一、产品注册证中生产地址由“千叶县柏市新十余二2区1号”变更为“千叶县柏市新十余二2番地1”。二、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 2024-08-16 注册人名称由:富士胶片医疗健康株式会社（富士フイルムヘルスケア株式会社）; 注册人住所由:千叶县柏市新十余二2番地1;注册人名称变更为:富士胶片株式会社 (富士フイルム株式会社); 注册人住所变更为:东京都港区西麻布二丁目26番30号（東京都港区西麻布二丁目26番30号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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