| 产品名称(中文) | 牵引理疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triton/Tru-Trac/Triton DTS Traction |
| 结构及组成/主要组成成分 | 4798：Triton DTS主机、sEMG模块、sEMG引线、病人数据卡、病人中断开关和病人中断开关挂钩。4779： Tru-Trac主机、病人数据卡、病人中断开关和病人中断开关挂钩。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于颈部和腰部的牵引治疗。 |
| 型号规格 | 4798、4779 |
| 注册证编号 | 国械注进20142096099 |
| 注册人名称(中文) | 德吉奥有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DJO,LLC |
| 注册人住所 | 5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA |
| 生产地址 | Carretera Libre Tijuana Tecate #20230 Submetropoli El Florido, Tijuana B.C. Mexico, 22244 |
| 代理人名称 | 蒂捷欧医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142266099 |
| 批准日期 | 2019-03-08 |
| 有效期至 | 2024-03-07 |
| 变更情况 | 2022-06-06 “注册人住所:1430 Decision Street Vista ,California ,92081,USA”变更为“注册人住所:5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA”。 2022-08-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”。 2022-08-23 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”。 |
| 指导原则 | 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1665-2019 振动叩击排痰机 YY/T 1685-2020 气动脉冲振荡排痰设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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