| 产品名称(中文) | 多波长激光光凝仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Multicolor Laser Photocoagulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由系统主机、脚踏开关及适配器系统组成。可选适配器：扫描可拆卸性适配器(适用于裂隙灯显微镜 型号SL-1800)。主机由激光器(黄色激光器、红色激光器、绿色激光器)、光学系统、电气系统和冷却系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品利用激光的热作用，用于视网膜、虹膜、睫状体及前房光凝。在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | MC-500 |
| 注册证编号 | 国械注进20183162272 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市浜町67番地4 |
| 代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3241538号2021年8月3日同意更正生产地址内容，2018年8月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-08-03 |
| 有效期至 | 2023-08-19 |
| 变更情况 | 2019-05-27 标准的变更内容详见标准更改单。 2021-06-08 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038, JAPAN”。 2022-01-17 “代理人名称:日本尼德克株式会社北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“代理人名称:尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 2023-02-23 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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