| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automatic Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由样本处理模块、加样模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、反应模块、检测模块、电路控制模块、清洗模块、电解质检测单元(选配件)、电源、光源和软件(发布版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于比色原理和离子选择电极技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、血细胞成分或尿液样本中的各种生化及电解质项目进行定量检测。 |
| 型号规格 | JCA-BM6010/C |
| 注册证编号 | 国械注进20182222258 |
| 注册人名称(中文) | 日本电子株式会社 |
| 注册人名称(英文) | JEOL Ltd. |
| 注册人住所 | 东京都武藏村山市伊奈平二丁目11番地1 |
| 生产地址 | 山形县天童市大字山口字大佛 1655 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182222258 |
| 批准日期 | 2022-01-14 |
| 有效期至 | 2028-08-19 |
| 变更情况 | 2017-05-24“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2024-09-02 注册人住所由:东京都昭岛市武藏野3-1-2;注册人住所变更为:东京都武藏村山市伊奈平二丁目11番地1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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