| 产品名称(中文) | 可分离弹簧圈系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ORBIT GALAXY Detachable Coil System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一套传送系统和一个抗拉伸栓塞弹簧圈组成。弹簧圈是设备中的可植入部分。弹簧圈由铂钨合金(92%铂、8%钨)制成，内部包含抗拉伸聚丙烯单丝。传送系统包括传送管(Pebax、尼龙、304不锈钢)、应力释放(硅橡胶)、座(聚碳酸酯)和弹簧圈导入器组成。弹簧圈导入器包括内体(聚乙烯)、外体(带蓝色染色剂的尼龙)、粘合剂、拉锁(高分子量聚乙烯)、翼片(尼龙)、舱口(尼龙)、塞子(尼龙)、导锥(尼龙)等组件，含冲洗孔。该产品无菌状态提供，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 填塞形和框形可分离弹簧圈用于对颅内动脉瘤和其它血管畸形(如神经脉管系统的动静脉畸形和动静脉瘘)进行栓塞处理，以及对外周脉管系统的动脉和静脉进行栓塞处理。超柔软形可分离弹簧圈用于栓塞颅内动脉瘤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136125 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 生产地址 | Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32574 Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173776125 |
| 批准日期 | 2022-02-11 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 |
2020-09-07 1、注册人名称由“Codman & Shurtleff, Inc”变更为“Medos International SARL 迈道国际有限公司”。2、注册人住所由“325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA”变更为“Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland”。3、生产地址由“14201 N.W. 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014, USA / Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico 32575”变更为“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua C.P. 32574 Mexico”。
2021-02-20 产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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