| 产品名称(中文) | 血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Capillary Dialyser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由透析膜、外壳和顶盖、垫圈和封口胶组成。透析膜为聚芳醚砜膜。有效膜面积：Revaclear 300为1.4m2，Revaclear 400为1.8m2。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于通过血液透析和血液透析滤过来治疗急慢性肾功能衰竭。 |
| 型号规格 | Revaclear 300, Revaclear 400 |
| 注册证编号 | 国械注进20173100701 |
| 注册人名称(英文) | Baxter Healthcare SA百特医疗用品股份公司 |
| 注册人住所 | Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland |
| 生产地址 | 1. Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany 2. 1101 Jeter Avenue, Opelika AL 36801, USA |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173450701 |
| 批准日期 | 2022-02-16 |
| 有效期至 | 2027-03-12 |
| 变更情况 | 2021-08-03 生产地址变更，详见附页。 2023-11-10 注册人名称由:Gambro Dialysatoren GmbH 金宝透析器有限责任公司; 注册人住所由:Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany;注册人名称变更为:Baxter Healthcare SA百特医疗用品股份公司; 注册人住所变更为:Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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