| 产品名称(中文) | 一次性无菌气管切开插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheostomy Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为有套囊气管切开插管和无套囊气管切开插管，由管身、机器端、病人端及固定翼组成，有套囊气管切开插管还包括充气管和带充气阀指示球囊；配件包括插管芯和颈部固定带。气管切开插管管身、套囊、指示球囊、充气管及固定翼材质为聚氯乙烯，充气阀材质为聚丙烯，颈部固定带材质为棉布，插管芯材质为低密度聚乙烯。产品采用环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于耳鼻喉科和重症监护病人的紧急救治。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172086632 |
| 注册人名称(中文) | 泰利福医疗私有有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical Sdn.Bhd. |
| 注册人住所 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 生产地址 | Lot PT 2577, Jalan Perusahaan 4, 34600, Kamunting Perak, Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172666632 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-09-05 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 2019-01-14 “注册人名称：Teleflex Medical Sdn. Bhd.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元 ”变更为“注册人名称：Teleflex Medical Sdn. Bhd.泰利福医疗私有有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层）”。 2019-03-11 1.规格型号的变更：产品规格型号的格式变更，详见附件产品规格型号对比表。 2.技术要求的变更：详见附件产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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