| 产品名称(中文) | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lacrosse Coronary Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由推送杆、球囊、球囊标记、尖端、接口座等组成，球囊分为高压球囊和普通球囊，高压球囊由尼龙12制成，普通球囊由聚醚嵌段酰胺制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为用于扩张治疗缺血性疾病为目的的PTCA (经皮冠状动脉腔内成形术)中使用的球囊扩张导管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032492 |
| 注册人名称(中文) | 戈德曼株式会社株式会社グッドマン |
| 注册人住所 | 爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan(愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階) |
| 生产地址 | 1）愛知県瀬戸市井戸金町276-1；2）Mervue Businesse Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772492 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 2019-07-02 “注册人名称：株式会社グッドマン；注册人住所：日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階；代理人名称：戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1105室”变更为“注册人名称：戈德曼株式会社 株式会社グッドマン Goodman Co.,Ltd；注册人住所：爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan；代理人名称：尼普洛医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室”。 2024-03-25 代理人名称由:尼普洛医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室;代理人名称变更为:尼普洛贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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