| 产品名称(中文) | 耳鼻喉科手术导航系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Navigation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由ENT导航系统、AXIEM便携系统、AXIEM便携系统数据线、磁场发生器、STEALTH融合包、DICOM包、导航工具组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于耳鼻喉手术过程中解剖结构的电磁定位。 |
| 型号规格 | Fusion Compact |
| 注册证编号 | 国械注进20183010033 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力导航股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation, Inc. |
| 注册人住所 | 200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America |
| 生产地址 | 200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183540033延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2028-01-22 |
| 变更情况 | 2018-10-23 “注册人名称:Medtronic Navigation, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc.美敦力导航股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-04-06 见附件。 2022-04-19 见变更对比表 2022-12-16 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-08-08 生产地址由826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027, USA变更为200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America。 2024-08-29 注册人住所由:826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA;注册人住所变更为:200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
