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产品名称(中文) 血糖检测仪
产品名称(英文) CareSens C Blood Glucose Monitoring Device
结构及组成/主要组成成分 该产品由液晶显示屏,血糖检测仪主机,内置存储器,操作软件(发布版本号:48.11.1)组成。
适用范围/预期用途 该产品与CareSens N血糖试纸配套使用,用于检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
型号规格 GM505RAB
注册证编号 国械注进20152220148
注册人名称(中文) 株式会社爱森斯
注册人名称(英文) i-SENS, Inc.
注册人住所 43,Banpo-daero 28-gil,Seocho-gu,Seoul,Korea
生产地址 94-1 Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,Korea
代理人名称 爱森斯(江苏)生物科技有限公司
代理人住所 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20152220148
批准日期 2022-01-20
有效期至 2028-12-18
变更情况 2017-11-03 “注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu 137-873, Seoul, Korea;代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处;代理人住所:上海市延安西路1088号506室”变更为“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea;代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2019-08-06 1、生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do220-801, Korea”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”; 2、产品技术要求:由“d) 可设置温度显示单位;”变更为“d) 可显示测试温度;”。 请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、产品说明书和中文标签中相应内容。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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