产品名称(中文) | 血糖检测仪 |
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产品名称(英文) | CareSens C Blood Glucose Monitoring Device |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由液晶显示屏,血糖检测仪主机,内置存储器,操作软件(发布版本号:48.11.1)组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与CareSens N血糖试纸配套使用,用于检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
型号规格 | GM505RAB |
注册证编号 | 国械注进20152220148 |
注册人名称(中文) | 株式会社爱森斯 |
注册人名称(英文) | i-SENS, Inc. |
注册人住所 | 43,Banpo-daero 28-gil,Seocho-gu,Seoul,Korea |
生产地址 | 94-1 Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do,Korea |
代理人名称 | 爱森斯(江苏)生物科技有限公司 |
代理人住所 | 苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20152220148 |
批准日期 | 2022-01-20 |
有效期至 | 2028-12-18 |
变更情况 | 2017-11-03 “注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu 137-873, Seoul, Korea;代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处;代理人住所:上海市延安西路1088号506室”变更为“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea;代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2019-08-06 1、生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do220-801, Korea”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”; 2、产品技术要求:由“d) 可设置温度显示单位;”变更为“d) 可显示测试温度;”。 请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求、产品说明书和中文标签中相应内容。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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