| 产品名称(中文) | 保护帽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Comfort Cap |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本器械由PMMA聚甲基丙烯酸甲酯制成；一次性使用产品；非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本器械适用于口腔科种植手术后的临时修复过程，用以保护种植体的上部结构(基台)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172177094 |
| 注册人名称(中文) | 登腾株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Dentium Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea. |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172637094 |
| 批准日期 | 2022-02-14 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2016-09-20 “代理人住所：北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。 2017-12-25 “注册人名称由企业没有中文名称 ”变更为“增加中文名称“登腾株式会社””。 2019-10-18 生产地址由“150, Eondong-ro, Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Korea”变更为“B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.”。 2019-11-07 “注册人住所:150, Eondong-ro, Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Korea;”变更为“注册人住所:B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.;”。 2021-02-07 “代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所：北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区）”。 2022-12-07 生产地址由：“B2F, 2F, 3F, 5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Korea Rep.”变更为“76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea.” 2023-01-06 “注册人住所：B2F, 2F, 3F, 5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si Gyeonggi-do, Korea Rep.”变更为“注册人住所：76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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