| 产品名称(中文) | 硅橡胶弹性体印模材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vinyl Polysiloxane Impression Material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基础剂和催化剂两部分组成；基础剂主要由二乙烯基聚二甲基硅氧烷、二甲基甲基氢硅氧烷物共聚物、2-甲基-3-丁炔-2-醇、方石英、气相无定形二氧化硅、聚醚硅氧烷、颜料组成；催化剂主要由二乙烯基聚二甲基硅氧烷、方石英、气相无定形二氧化硅、铂催化剂和二氧化钛组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品经聚合反应后，用于牙齿和口腔组织制取印模。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182170096 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰种植体有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
| 生产地址 | A-dong 51 Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si Gyeonggi-do, Korea Rep. |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182630096延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2028-03-13 |
| 变更情况 | 2020-01-22 生产地址由“66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“A-dong 51 Mayu-ro 238beon-gil, Siheung-si Gyeonggi-do, Korea Rep.”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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