| 产品名称(中文) | 通用粘接系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Bond Universal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 通用粘接剂主要由2-羟乙基甲基丙烯酸/(HEMA)、2-甲基-2-丙烯酸(1-甲基亚乙基)双[4,1-苯氧基(2-羟基-3,1-丙亚)]酯(Bis-GMA)、无水乙醇、2-甲基-2-丙烯酸-1,10-癸二酯、2-甲基-2-丙烯酸与1,10-癸二醇 在五氧化二磷反应的混合物、硅烷化硅分子、软化水/水组成；通用粘接剂激活剂主要由乙醇、对甲苯磺酸钠盐组成；通用酸蚀剂主要由去离子水/水、磷酸、二氧化硅乳胶、聚乙二醇组成。薄膜厚度不大于25 μm，牙本质小管封闭率大于90%. |
| 适用范围/预期用途 | 通用粘接剂可用于光固化复合树脂或复合体充填物充填各类洞型(G.V. Black分类)前的粘接；与RelyX Ultimate树脂水门汀配合使用粘固间接修复体；与RelyX Veneer树脂水门汀配合使用粘固贴面；粘接光固化复合树脂核材料或其他核材料；配合通用粘接剂激活剂，用于自固化或双固化的水门汀与核材料或复合树脂类充填材料的粘接；对复合树脂充填物或复合体充填物进行修补；可对复合树脂修复体、烤瓷熔附金属修复体和全瓷修复体进行口内修补，无需添加任何预处理剂；窝沟封闭剂的粘接。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143176221 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M德国公司M Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | Carl-Schurz-Straβe 1, 41453 Neuss, Germany |
| 生产地址 | ESPE Platz, 82229 Seefeld, Germany |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143636221 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2028-04-16 |
| 变更情况 | 2023-10-09 该产品为进口三类申请变更注册，变更内容为分配头规格数量的变化，详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表。 2024-03-26 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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