| 产品名称(中文) | 球囊膨胀注射器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medtronic QL1430 Inflation Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带锁定装置的注射器筒、螺旋推杆、压力表、连接管、接头和三通旋塞阀组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 球囊膨胀注射器用于球囊扩张椎体后凸成形术中对可膨胀球囊进行充盈及收缩，并测量操作过程中球囊内的压力。 |
| 型号规格 | 96473 |
| 注册证编号 | 国械注进20172142396 |
| 注册人名称(中文) | 阿特瑞恩医疗产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Atrion Medical Products, Inc. |
| 注册人住所 | 1426 Curt Francis Road, Arab, Alabama 35016, USA |
| 生产地址 | 1426 Curt Francis Road, Arab, Alabama 35016, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172662396延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2027-10-22 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “注册人名称：Atrion Medical Products, Inc.”变更为“注册人名称：Atrion Medical Products, Inc. 阿特瑞恩医疗产品有限公司”。 2018-10-09 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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