| 产品名称(中文) | 种植手术用牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drills |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0294.1-2005中的S类不锈钢材料制成，该材料的详细成分为：C：0.60-0.75；Cr：16.0-18.0；Mn≤1.00；P≤0.040；S≤0.030；Si≤1.00；Mo≤0.75。本产品为非无菌包装，包括导引钻、骨钻和硬骨钻。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在牙科种植体手术中用于牙槽骨的预备。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172177097 |
| 注册人名称(中文) | 基础牙科种植体系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Basic Dental Implant Systems，Inc. |
| 注册人住所 | 103 NM HIGHWAY 528 NE Ste B3, Rio Rancho, NM USA 87124 |
| 生产地址 | 3321 Columbia Drive NE，Albuquerque，New Mexico 87107，USA |
| 代理人名称 | 美加健康贸易（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3809B |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172557097 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2027-11-22 |
| 变更情况 | 2017-04-20 “代理人住所：上海市肇嘉浜路746号801-A室 ”变更为“代理人住所：上海市徐汇区天钥桥路500弄8号502室”。 2017-07-27 “代理人名称：欧妮泰医疗器材贸易(上海)有限公司；代理人住所：上海市徐汇区天钥桥路500弄8号502室”变更为“代理人名称：东莞市百胜科生物科技有限公司；代理人住所：东莞市塘厦镇塘厦大道南99-101号一楼”。 2018-07-31 “注册人名称：Basic Dental Implant Systems, Inc.；代理人名称：东莞市百胜科生物科技有限公司；代理人住所：东莞市塘厦镇塘厦大道南99-101号一楼”变更为“注册人名称：Basic Dental Implant Systems, Inc.；基础牙科种植体系统有限公司；代理人名称：河北汇商源商贸有限公司；代理人住所：香河县新开大街南侧永明路西侧香城1号一期第1A幢1108号”。 2021-08-12 “代理人名称：河北汇商源商贸有限公司；代理人住所：香河县新开大街南侧永明路西侧香城1号一期第1A幢1108号”变更为“代理人名称：美加健康科技(深圳)有限公司；代理人住所：深圳市南山区粤海街道大冲社区深南大道9680号大冲商务中心（二期）1栋1号楼501”。 2022-11-25 代理人住所由:深圳市南山区粤海街道大冲社区深南大道9680号大冲商务中心（二期）1栋1号楼501;代理人住所变更为:深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3810 2023-05-10 代理人名称由:美加健康科技（深圳）有限公司; 代理人住所由:深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3810;代理人名称变更为:美加健康贸易（深圳）有限公司; 代理人住所变更为:深圳市南山区南头街道大汪山社区桃园路8号田厦金牛广场A座3809B 2024-04-23 注册人住所由:3321 Columbia Drive NE, Albuquerque, New Mexico 87107, USA;注册人住所变更为:103 NM HIGHWAY 528 NE Ste B3, Rio Rancho, NM USA 87124 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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