| 产品名称(中文) | 创面敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drawtex Wound Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由聚酯(涤纶)、棉和粘胶纤维制成。为一次性无菌产品，灭菌方式为伽马射线灭菌，有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于覆盖伤口，包括烧伤、截肢、手术后伤口、静脉溃疡、压力性溃疡或褥疮、腔洞性创伤、吻合口部位、外部肿瘤创伤、糖尿病性溃疡、麻风病相关的伤口、蕈状伤口、布路里溃疡、重度渗出伤口、其他难以愈合和不愈合的伤口。本品也可作为外科引流物使用及一次性负压引流护创辅助材料使用。 |
| 型号规格 | D0505，D7575，D1010，D1520，D2020，R101，R175，R201，DP0146 |
| 注册证编号 | 国械注进20172142102 |
| 注册人名称(中文) | 贝耶尔-卓泰斯医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beier-Drawtex Healthcare Pty(Ltd) |
| 注册人住所 | 南非夸祖鲁-纳塔尔省德班市派恩敦吉勒兹路40号40 Gillitts Road Pinetown Durban-Kwazulu Natal 3600 South Africa |
| 生产地址 | 40 Gillitts Road Pinetown Durban-Kwazulu Natal 3600 South Africa |
| 代理人名称 | 广州雪利昂生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州经济技术开发区科学城南翔一路62号（一）栋叁楼东半部 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172642102 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2027-06-25 |
| 变更情况 | 2019-10-31 “注册人名称:Beier-Drawtex Healthcare Pty(Ltd); 注册人住所:40 Gillitts Road Pinetown Durban-Kwazulu Natal 3600 South Africa;”变更为“注册人名称:Beier-Drawtex Healthcare Pty(Ltd)/贝耶尔-卓泰斯医疗有限公司; 注册人住所:40 Gillitts Road Pinetown Durban-Kwazulu Natal 3600 South Africa/南非夸祖鲁-纳塔尔省德班市派恩敦吉勒兹路40号;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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