| 产品名称(中文) | 肠梗阻导管套件ワンステップイレウス |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由肠梗阻导管(分为前段开口型和前端闭塞型两种，由以下组件组成：前端部、连接接头、导管主体、球囊、分歧接头、吸引管、分歧管、吸引接头、球囊接头、球囊方阀、沉淀接头、沉淀方阀、前段开口型短管还含有锤和内、外弹簧，前端闭塞型则含有金属球)、导丝以及注液接头三部分组成。肠梗阻导管主体采用软质聚氯乙烯材料制成、导丝采用不锈钢材料制成，注液接头采用硬质聚氯乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于吸引出肠内容物，对肠梗阻等疾病进行肠管内减压而经鼻插入到肠内使用的导管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172146038 |
| 注册人名称(中文) | 住倍川澄株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SBカワスミ株式会社 |
| 注册人住所 | 神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目25番4号 |
| 生产地址 | 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 |
| 代理人名称 | 东西贸易(上海浦东新区)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路333号长城大厦六层6036室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172666038。 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2016-12-13“代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路333号长城大厦六层6036室 ”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路333号长城大厦六层6036室”。 2023-05-08 注册人名称由:秋田住友电木株式会社 秋田住友ベーク株式会社; 注册人住所由:秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4;注册人名称变更为:住倍川澄株式会社 SBカワスミ株式会社; 注册人住所变更为:神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目25番4号 2023-08-21 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求进行变更，内容详见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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