| 产品名称(中文) | 带针胸管“太平洋”帶針胸管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胸管及导引针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是一个弹性的塑胶管，经手术插入肋膜腔内，用于引流出腔内的液体、空气或脓液。该产品主要用于气胸、血胸、脓胸或其他肋膜积水状况的治疗。所附导引针用于导管置入时的指引和辅助。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20162140416 |
| 注册人名称(中文) | 太平洋医材股份有限公司太平洋醫材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号 新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號 |
| 生产地址 | 苗栗县铜锣乡铜科二路8号苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许201636604162021年6月4日同意更正生产地址内容，2021年4月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2018-04-10 “代理人住所:北京市西城区北礼士路甲98号313室 ”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2020-02-02 1.生产地址由“苗栗縣銅鑼鄉自強路19號”变更为“中文：苗栗县铜锣乡铜科二路8号 原文：苗栗縣銅鑼鄉銅科二路8號 ”。2.型号规格变化见型号规格变更对比表；3.技术要求变化见技术要去变更对比表。 2022-01-26 “注册人住所：苗栗縣銅鑼鄉自強路19號”变更为“注册人住所：中文：新竹科学园区苗栗县铜锣乡九湖村铜科二路8号 原文：新竹科學園區苗栗縣銅鑼鄉九湖村銅科二路8號”。 2024-04-10 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;代理人住所变更为:北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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