| 产品名称(中文) | 正畸陶瓷自锁托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Damon Clear |
| 结构及组成/主要组成成分 | 托槽为自锁托槽。主体由高纯氧化铝陶瓷材料制成，内置弹簧由镍钛材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸陶瓷自锁托槽在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152171678 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | 1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA;Circuito Sur No.31,Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C.,C.P.21395,Mexico |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152171678延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2028-09-10 |
| 变更情况 | 2017-09-28 申请人申请变更内容为新增规格型号，具体详见附件规格型号对比表。 2021-04-01 “注册人住所:1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California, 91740, USA”变更为“注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2023-05-12 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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