| 产品名称(中文) | 树脂桩核修复材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Build-It FR |
| 结构及组成/主要组成成分 | 树脂桩核修复材料符合Vita色调分类，色号包括A2、A3、BLUE、GOLD、OPACEOUS WHITE。其中BLUE、GOLD属于化学固化；A2、A3、OPACEOUS WHITE属于双重固化。该产品由基础剂与催化剂组成，其中基础剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、经硅烷处理的玻璃纤维、经硅烷处理的钡，铝硼硅酸盐玻璃；催化剂的主要成分为双酚A二甲基丙烯酸甲酯、1,6-己二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨酯、经硅烷处理的玻璃纤维和经硅烷处理的钡，铝硼硅酸盐玻璃。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于桩核修复时核的充填及修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171964 |
| 注册人名称(中文) | 科尔盼创公司 |
| 注册人名称(英文) | Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical |
| 注册人住所 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 生产地址 | 1717 West Collins Avenue Orange California 92867 USA |
| 代理人名称 | 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：国械注进20153171964延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-26 |
| 有效期至 | 2028-12-28 |
| 变更情况 | 2017-02-28 1. 许可事项变更：变更产品规格型号的描述，变更后的产品规格型号表见附件 2. 登记事项变更：代理人住所变更，变更为“中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位” 2018-05-18 “注册人名称：Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical”变更为：注册人名称：Kerr Corporation also trading as Pentron Clinical科尔盼创公司”。 2023-07-21 代理人名称由卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司 ;变更为：盈纬达(上海)医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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